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钱塘区首个新冠病毒抗原检测试剂获批
发布时间:2022-03-19 15:31:22 Sat  来源:杭州网杭州通客户端

3月10日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,明确在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充。

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3月18日,钱塘区首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准(国械注准:20223400380)。该产品由杭州奥泰生物技术股份有限公司生产,产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法),作为一种体外定性检测试剂,用于检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N和S抗原,操作简单方便、不需要专业设备和专业场所,可用于家庭自测。目前,公司每月可以生产供2亿人份进行抗原检测的产品,为助力新型冠状病毒快速筛查,抗击新冠疫情贡献积极力量。

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奥泰生物于2014年9月开始投产,作为国内体外诊断领域的佼佼者,拥有强大的科研和技术创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域处于国内领先水平。公司致力于打造体外快速诊断试剂行业内国际一流的研发与生产基地,现已开发出新产品100余个,各类专利90余个,并建立起成熟的全球销售网络,销往100余个国家。2021年3月,奥泰生物成功在科创板上市,成为钱塘区生命健康行业第一股,为钱塘区“生物医药”板块增添一抹靓丽的色彩。

奥泰生物所在的杭州医药港,作为杭州市乃至浙江省发展生物医药产业的核心区,入选浙江省“万亩千亿”新产业平台、浙江省产业创新服务综合体、首批健康浙江行动示范样板、浙江省首批“新星”产业群培育名单、浙江省特色小镇。

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目前,杭州医药港已集聚天境生物、药明生物、华海药业等各类生物医药企业1400余家,默沙东、雅培、强生等全球10大医药企业已有7家落户,上市及重点拟上市企业19家,杭州市“准独角兽”企业17家,落地中科院医学所、浙大智能创新药物研究院、省药监局生物医药创新公共服务平台等29个高能级平台,构建了“链式+集群”发展新模式。2021年,新增20个创新药物启动临床试验,14个仿制药启动生物等效性试验,208项医疗器械获批,生物医药企业营收达450亿元,近三年年均增幅15%以上,保持了良好的发展态势。

作者:记者 韩中美  编辑:王帆
3月18日,钱塘区首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准(国械注准:20223400380)。