为进一步优化疫情防控工作，维护疫情防控产品市场秩序，保障产品安全，结合杭州的实际，12月19日，杭州市市场监管局对新冠病毒抗原检测试剂在杭州地区销售和使用有关问题进行答疑。

1.有自主抗原检测需求的个人和单位可以从哪些渠道购买到新冠病毒抗原检测试剂？

答：个人可通过零售药店、医疗器械零售企业、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂；有检测需求的单位可以从抗原检测试剂注册人、经营企业（批发）购买。购买时，提供用于员工检测不用于再次销售的申明。

2.从事新冠病毒抗原检测试剂零售的单位,需具备哪些条件？

答：线下零售药店需取得药品经营许可证，医疗器械零售企业需取得经营方式含零售的医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件。网络销售的,需具备线下资格,同时取得医疗器械网络销售备案。

3.从事新冠病毒抗原检测试剂批发的单位,需具备哪些条件？

答：取得药品经营许可证的连锁总部或取得医疗器械经营许可证的医疗器械批发企业，其医疗器械经营许可证的经营方式为批发或批零兼营，经营范围含6840体外诊断试剂。

4.医疗器械批发企业可以零售新冠病毒抗原检测试剂吗？

答：不可以。

5.哪些新冠病毒抗原检测试剂产品可以在国内进行零售？

答：取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，且其说明书中注明可以个人自测的产品，才能在国内进行零售。

6.从事新冠病毒抗原检测试剂销售的企业，要履行哪些义务？

答：

（1）从合法的渠道购进经注册的新冠抗原检测试剂。

（2）履行进货查验和记录制度，查验供货者资质和产品合格证明文件；做好销售记录；定期对库存产品进行核查。

（3）非个人自测的新冠抗原检测试剂不能进行零售。

（4）要按照产品说明书要求运输和贮存产品。

（5）开展网络销售的，应在网站主页面显著位置展示药品经营许可证或医疗器械经营许可证，产品页面展示新冠病毒抗原检测试剂产品注册证。

（6）拆零销售的，做好标注效期等售后服务，加强个人使用指导，宜提供产品说明书。

（7）做好告知提醒。告知消费者购买、使用新冠抗原检测试剂的注意事项。

7.消费者购买新冠抗原检测试剂要注意哪些事项？

答：消费者购买新冠病毒抗原检测试剂时，一定要选择具有合法资质的零售药店和医疗器械经营企业，并认真检查核对产品包装和标示的有关产品信息（如：注册人名称、医疗器械注册证号等），拆零销售除外。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买；不在个人手里转手购买。

凡发现产品注册人/生产企业或注册证号与国家公布的产品名单不一致等问题，请及时通过12345进行投诉举报。使用中出现的问题，及时咨询厂家或者作为不良事件报告。