5月21日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院召开新闻发布会，宣布由该院骨科团队自主研发的创新生物材料“骨02”（碎骨黏合胶）迎来关键进展——成功纳入中国NMPA创新医疗器械特别审查通道与美国FDA突破性医疗器械认定双通道。这意味着这款源自杭州的原创骨科技术，已进入临床转化的冲刺阶段，有望为全球骨科治疗带来颠覆性变革。

十年磨一剑：从牡蛎灵感走向全球首创

“骨02”的研发之路是一段扎根临床、持续突破的创新历程。

浙大邵逸夫医院骨科范顺武教授、林贤丰副主任医师团队，长期聚焦骨科临床“碎骨固定难、金属内固定创伤大”的痛点。传统骨科手术依赖钢板、螺钉等金属内固定物，不仅创伤大、易引发异物反应，术后还需二次手术取出，且在血液浸润的湿性环境中难以实现有效固定。为破解这一难题，团队自2016 年起，从牡蛎水下黏附的生物机制中汲取灵感，开启艰苦攻关。历经50余种配方迭代、数百次实验优化，结合鼠、兔、犬等多轮动物实验，团队最终攻克“血液环境强效黏合、生物安全降解、手术便捷操作”三大核心瓶颈，成功研发全球首款可在人体血液环境中即时强效黏合的骨胶水材料——“骨02”。

2025年9月，该成果正式发布，彼时已完成150余例多中心临床研究，安全性与有效性均达预设标准。此次跻身中美 “突破性认定” 双通道，更是对其原创性与临床价值的权威认可。

“如果用百米跑步来形容‘骨02’的进展，那么现在可以说是进入了冲刺阶段。” 林贤丰副主任医师笑着告诉记者。

临床落地：腰椎患者告别金属内固定之痛

40多岁的王女士，是“骨02”临床应用的典型受益者。她被反复腰背部疼痛困扰3年，近1个月又出现左臀部及左下肢放射性疼痛，日常活动严重受限，遂前往浙大邵逸夫医院就诊。经详细查体与影像学检查，王女士被确诊为腰椎间盘突出（L4/5 节段），突出髓核严重压迫神经根，需手术解除神经压迫并重建腰椎稳定性。

传统经椎间孔入路腰椎体融合术（TLIF）需植入椎弓根螺钉固定，创伤大、恢复慢，还存在螺钉松动、感染等风险。医疗团队决定采用 “骨 02” 创新方案：术中无需植入椎弓根螺钉，仅通过微创通道植入椎间融合器，再以“骨 02”黏合固定，精准解除神经根压迫、重建腰椎稳定性。手术顺利完成，王女士术后恢复迅速，已回归正常生活，彻底摆脱腰腿痛困扰。

“手术后2天我就能简单下床走动，5天后就能在走廊上走一大圈。”说起康复过程王女士掩不住激动，“以前只知道腰椎手术是大切口、开放性手术，要打钢钉还有瘫痪可能，没想到现在‘胶水’粘一下就好了。”

硬核创新：三大突破重塑应用场景

作为全球首创的骨科生物材料，“骨02”的核心创新性集中在三大维度：湿性环境强效黏合、微创化+免二次手术、应用场景广泛+安全性高。

“骨02”突破传统骨材料无法在血液环境中固定的难题，可在血液浸润的术区2-3分钟内实现即时黏合，最大黏合拉力达400多斤，牢固固定碎骨或融合器，稳定性远超传统方案；可替代椎弓根螺钉、钢板等金属内固定物，大幅减少手术创伤、出血与术后疼痛；材料可完全生物降解，术后约6个月随骨愈合自然吸收，无需二次手术取出，显著降低患者痛苦与医疗成本。生物相容性优异，无金属异物反应风险，感染率显著降低。

“以往老年人种植牙往往受限于牙槽骨萎缩、骨量不足、骨质疏松等问题，往往首次问诊后需要使用骨粉等待牙槽骨长出来才能进行种植，这个过程通常需要3-6个月。而‘骨02’能够一次解决上述问题，只需在牙槽内注入粘合剂，种植体就能快速稳固黏合牙槽骨，无需开展植骨手术，大幅降低老年种植牙手术难度。”浙大邵逸夫医院“骨02”骨胶水研发团队成员郝峰用模型向记者展示了“骨02”在种植牙方面的应用。

据了解，目前除了应用于骨科相关手术，浙大邵逸夫医院对于“骨02”应用于种植牙试验也正在进行中，未来有望在更多领域进行应用。

此次“骨 02”进入中美创新医疗器械认定双通道，是杭州医疗科技创新的重要里程碑。未来，随着审批进度推进，这款本土原创技术将加速走向临床，惠及国内外数千万骨科患者，助力我国骨科高端医疗器械实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。